职位名称：高级GCP质量保证经理
地点：伦敦
公司类型：生物技术
汇报对象：质量主管
我们的生物技术合作伙伴正在寻找一位高级GCP质量保证经理，该职位为一家资金充足、处于临床阶段的生物技术公司增添QA团队的成员。应聘者需具备在临床质量保证方面的成功经验。这个职位的主要重点是GCP合规性，并希望理想的候选人能够支持整体QA发展，帮助在组织内推广坚实的质量基础。在公司进入忙碌的增长时期，您将在各个方面协助QA主管，起到确保符合行业法规和维持最高质量标准的关键作用。
主要职责：
• 领导和执行GCP审核，包括内部、外部和调查者现场审核，按照法规要求和公司标准操作程序进行。
• 制定和实施审核计划、时间表和协议，以确保全面和高效的审核流程。
• 与跨职能团队合作，确定流程改进的领域，并在需要时实施纠正和预防措施（CAPA）。
• 管理质量管理体系（QMS），包括文件控制、培训和合规追踪。
• 监督偏差和变更控制流程，确保及时调查和解决质量问题。
• 为内部团队提供关于GCP法规、行业标准和最佳实践的专业指导。
• 了解GCP审核和质量保证方面的行业趋势、法规变化和新兴最佳实践。
• 准备并向高级管理层和监管机构提交审核报告、发现和建议。
资格要求：
• 相关科学学科的学士学位；优先考虑研究生学位。
• 在制药或生物技术产品质量保证方面至少有5年的经验。
• 在GCP审核方面有丰富的经验，包括内部、外部和调查者现场审核。
• 对GCP和临床试验相关的法规要求和指南有深入了解。
• 在QMS管理、偏差、CAPA和变更控制流程方面具备专业知识。
• 出色的书面和口头沟通能力，能够有效地与跨职能团队和外部合作伙伴进行互动。
• 注重细节，具备出色的分析和解决问题的能力。
如果您符合以上要求，请立即提交最新的简历。 
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