质量经理，供应商质量保证

在Veracyte，我们为那些有兴趣加入一个致力于为全球患者转变癌症护理的开创性团队的人提供令人兴奋的职业机会。在Veracyte工作，不仅使我们的员工能够对患者的生活产生有意义的影响，还能在一个以目标为导向的环境中学习和成长。这就是我们所说的Veracyte方式——这关乎我们如何在价值观的指导下共同工作，为临床医生提供他们所需的见解，以帮助患者做出改变生活的决定。 我们的价值观 • 我们寻找更好的方法：我们大胆创新，从挫折中学习，并在追求转变癌症护理的过程中保持韧性 • 我们让事情发生：我们以紧迫感行动，承诺质量，并为我们的辛勤工作带来乐趣 • 我们团结更强：我们开放合作，寻求理解，并庆祝我们的胜利 • 我们深切关怀：我们接受彼此的差异，做正确的事情，并相互鼓励 职位描述 作为质量经理，供应商质量保证，您将领导Veracyte的合同制造商（CMOs）和IVD供应商的资格认证、监控和监督。您将作为Veracyte与其外部制造合作伙伴之间的主要质量接口，确保所有产品和流程符合适用的监管要求（例如，ISO 13485，FDA QSR，IVDR）和内部质量标准。理想的候选人具有丰富的供应商质量经验、审计和管理外部制造关系的经验。这个职位是一个混合角色（远程和必要时每周最多3天在办公室工作），总部位于美国加利福尼亚州南旧金山（SSF）。对于合适的候选人，我们将考虑远程工作。 职责 • 拥有并领导供应商质量管理，以确保供应商产品、流程和服务符合适用的法规（例如，FDA，ISO 13485，EU IVDR等）和Veracyte的质量标准。 • 建立和维护供应商和CMO的监督策略，包括基于风险的资格认证、定期绩效监控和质量指标。 • 作为供应商和CMO关系的主要质量负责人，在供应商选择、资格认证和问题解决期间提供质量输入。 • 领导和执行供应商审计，确保及时关闭审计发现，并推动供应商基础的持续改进。 • 开发、实施和维护供应商质量指标和监控计划。 • 领导供应商和CMO相关质量事件的调查，进行根本原因分析，评估对产品或法规合规性的影响。 • 监督和维护符合ISO 13485和IVDR的批准供应商名单（ASL）及相关供应商文件。 • 领导供应商和CMO的资格认证活动，包括风险评估、审计和质量协议。 • 发布、跟踪和关闭与供应商不合格相关的供应商纠正措施请求（SCARs）。 • 审查和批准供应商变更通知和偏差，以评估对产品质量和法规合规性的影响。 • 确保对供应商发起的变更进行适当的验证和确认活动。 • 与研发、法规事务和供应链跨职能合作，以支持新产品引入和设计转移到CMOs。 • 支持法规检查和通知机构审计，作为供应商质量的主题专家。 • 倡导持续改进计划，以加强供应商质量流程并降低外部质量风险。 资格 您是谁： • 生命科学、工程、生物医学工程、生物技术或相关技术领域的学士学位 • 在医疗设备或IVD行业中至少6-7年的质量保证进阶经验。 • 深入了解体外诊断设备质量要求，包括ISO 13485:2016，IVDR（EU 2017/746）和ISO 14971:2019风险管理 • 先前在实施和建立符合ISO13485和IVDR要求的供应商质量计划方面的经验 • 在供应商质量领导、审计执行和外部制造监督方面的成功经验。 • 愿意出差（最多约30%）到供应商和CMO现场。 • 较强的书面和口头沟通能力；能够撰写清晰的SOPs、技术文件和审计响应 • 较强的组织能力，以在快节奏的环境中管理多个同时进行的项目。 • 注重细节，理解和记录复杂的质量问题 • 高度组织、自我激励，并能在快节奏的IVD环境中工作。 • 优先考虑ISO 13485首席审计员或同等首席审计员证书 对于在我们圣地亚哥办公室的候选人，薪资范围为$129,000-$142,000 对于在我们南旧金山办公室的候选人，薪资范围为$142,000-$162,000 对于远程工作的候选人（美国），薪资或小时范围为$123,000-$139,000 最终提供给成功候选人的薪资将取决于多个因素，包括但不限于经验年限、技能、地理位置、行业、教育等。基本工资是补偿和认可员工工作的总包的一部分，该职位可能有资格获得额外的酌情奖金/激励和限制性股票单位。 薪资范围 $128,000—$149,000 美元 我们可以为您提供的 Veracyte是一家成长中的公司，如果您好奇、积极进取、以患者为导向，并渴望帮助我们建立一个伟大的公司，我们将为您提供重要的职业机会。我们提供有竞争力的薪酬和福利，并致力于培养一个包容的员工队伍，在这里不同的背景被代表、参与并被赋予推动创新想法和决策的权力。我们很高兴被认可为2024年美国和以色列的Certified™ Great Place to Work®，这证明了我们充满活力、包容和鼓舞人心的工作场所，在这里激情与目标相遇。 关于Veracyte Veracyte（纳斯达克：VCYT）是一家全球诊断公司，其愿景是为全球患者转变癌症护理。我们为临床医生提供他们在诊断和治疗癌症的关键时刻所需的高价值见解。我们的Veracyte诊断平台提供高性能的癌症测试，这些测试由广泛的基因组和临床数据、深厚的生物信息学和人工智能能力以及强大的证据生成引擎推动，最终推动我们的测试获得持久的报销和指南纳入，以及支持持续创新和管道开发的新见解。欲了解更多信息，请访问www.veracyte.com或在LinkedIn或X（Twitter）上关注我们。 Veracyte, Inc.是一个平等机会雇主，将考虑所有合格的申请人，不论种族、肤色、宗教、性别、性取向、性别认同、国籍、受保护的退伍军人身份或残疾身份。Veracyte在美国参与E-Verify。查看我们的CCPA披露通知。 如果您通过LinkedIn或其他在线招聘网站收到任何关于Veracyte职位的可疑警报或通信，请谨慎行事，并立即将任何问题报告至careers@veracyte.com。