职位描述
现招聘：工艺工程师 – 医疗器械
地点：美国
行业：医疗器械
经验：5年以上
角色概述
我们正在寻找一位工艺工程师，通过开发、优化和验证制造工艺来支持医疗器械的制造运营。该职位与制造、研发和验证团队密切合作，以确保在GMP监管环境中实现高效、合规和可扩展的生产流程。
主要职责
• 开发、优化和维护医疗器械的制造工艺
• 支持工艺特性化和工艺验证（IQ/OQ/PQ）活动
• 识别并实施工艺改进以提高产量、效率和产品质量
• 支持新产品引入（NPI）和技术转移到制造
• 创建和维护工艺文档、工作说明和SOP
• 与研发、制造、验证和供应链团队合作
• 使用根本原因分析解决制造问题并实施纠正措施
• 确保符合FDA 21 CFR 820、ISO 13485和内部质量标准
✅ 必需资格
• 机械、制造、生物医学工程或相关领域的学士学位
• 4年以上医疗器械制造或工艺工程经验
• 具备工艺验证和设备确认的实际经验
• 对GMP和医疗器械法规有深刻理解
• 优秀的问题解决和文档编写能力
🔑 关键技能
工艺工程 | 工艺验证
IQ/OQ/PQ | NPI | 技术转移
根本原因分析 | 持续改进
FDA 21 CFR 820 | ISO 13485
制造支持 | SOP开发
📩 有意者请将更新后的简历发送至sri@gandivainsights.com
