临时高级经理临床研究负责人
薪资范围：$86.53 - $101.00/小时
工作地点：纽约州Armonk或新泽西州Warren
12个月合同
高级经理临床研究负责人（CSL）– 临床实验科学运营（CES Ops）负责从研究设计、执行到研究结束的指定临床研究/研究合作的执行。此外，还负责启动、监督和完成CES Ops持续改进和战略重点工作流。高级CSL负责监督合同和预算执行、研究时间表、研究预算管理，并确保研究的进行符合Regeneron标准操作程序（SOPs）、CES Ops业务实践工具流程和ICH/GCP（如适用）。CES Ops的项目组合具有动态特性；研究类型包括但不限于较简单的数据传输协议、回顾性样本/数据获取研究到更复杂的前瞻性研究，包括样本/数据获取、生物标记/技术/方法验证、基因型/表型回访研究和挑战/筛选研究。此角色将与基础研究/发现以及临床现场工作人员（主要在学术机构）进行大量接口。在极少数情况下，更复杂的研究可能需要外包给临床研究组织（CROs）；直接领导与监督的平衡将相应变化。贡献并推动持续的流程改进计划。此角色可能负责直接的直线管理。
此角色的典型一天如下：
- 领导负责临床研究/研究合作交付的跨职能研究团队，并作为指定研究的领导和监督的主要联系人（如需）
- 为研究计划和/或研究方案开发提供操作输入
- 确保研究特定文档的开发，如样本管理计划和数据管理计划按时完成并符合研究方案
- 监督研究系统的设置和维护，包括临床试验管理系统（CTMS）、试验主文件（TMF）、研究SharePoint等
- 确定研究的外包需求，并领导和监督所需供应商的参与、合同和管理（如适用）
- 为基线时间表开发和管理提供输入
- 为基线预算开发和管理提供输入，促进内部对研究预算的公平市场价值评估
- 确保内部和外部研究的准确预算管理和范围变更
- 将与研究进行、质量、时间表或预算相关的问题上报给项目运营领导（POL）和其他利益相关者，并制定和实施适当的措施来解决问题
- 监督临床研究的执行，确保按计划的时间表、可交付成果和预算进行
- 监督并确保CROs和第三方供应商的工作与工作范围一致并按要求交付
- 管理和监督研究的结束活动
- 确保研究结束总结的交付和妥善存档
- 促进和贡献于研究级别的经验教训总结
- 分配任务给临床研究管理人员并支持其交付成果
- 推荐并参与跨职能和部门的流程改进计划
- 负责识别创新的临床研究执行方法，包括全球考虑因素和持续改进的部门流程和程序
- 与基础研究/发现中的治疗重点领域小组合作
- 与临床现场工作人员密切合作，主要在学术机构
- 预计维持较高数量和/或更复杂的研究
- 预计向各级其他研究负责人传达学习、最佳实践和相关信息，确保员工之间的一致性和内部对齐
- 可能需要高达25%的出差
如果您具备以下条件，此角色可能适合您：
- 展示出人际交往、批判性思维和领导能力
- 战略和创新思维，在适当时挑战现状
- 能够建立高效的团队和合作关系
- 展示出在不同复杂性、不同治疗领域和持续改进工作中的工作能力
- 灵活，能够在模糊的情况下有效运作
- 能够理解和实施战略方向和指导
- 数据驱动的计划、执行和解决问题的方法
- 有效的沟通技巧，通过口头、书面和演示能力
- 积极主动和自律，能够按时完成任务，有效利用时间和优先级排序
- 能够影响和谈判
- 预算管理经验
- 展示出供应商管理经验
- 在试验管理系统和MS应用程序（包括但不限于Project、PowerPoint、Word、Excel、EDC）方面的技术熟练度
- 在临床研究运营方面的经验，包括开发方案和关键研究文件的经验
- ICH/GCP的知识
- 有效的项目管理技能、跨职能团队领导和组织能力
为了被认为符合此角色的资格，至少需要拥有学士学位和8年以上相关临床试验经验。科学背景、转化研究和/或基础研究经验是高度优先的。
参考编号：R43918
这是Regeneron的一份合同职位，雇主为Magnit Global。
为了做到最好，我们需要不同的观点。因此，我们庆祝多样性并包容差异。作为一个平等机会的雇主，我们致力于建立一个代表各种背景、观点和技能的团队。我们努力确保为所有人保持一个积极和丰富的工作环境。
仅限W2，不接受第三方招揽。
