Olema Oncology致力于开发更好的乳腺癌及其他疾病的药物。我们的主要项目palazestrant（OP-1250）是一种完全的雌激素受体拮抗剂（CERAN），目前正在开发用于治疗转移性乳腺癌，具有作为单药疗法和在ER+/HER2-转移性乳腺癌中联合用药的重磅潜力。我们的后续产品候选药物OP-3136是一种具有最佳潜力的强效KAT6抑制剂。
我们的科学突破通过我们无畏地支持、激励和挑战彼此的方式得以加速。在Olema，我们知道，当我们以人为本时，我们的工作就会变得无与伦比。如果你准备好加入我们，站在不可阻挡的边缘，让我们一起为我们的患者、你的职业生涯以及更广阔的未来产生深远的影响。
您可以在这里查看我们最新的公司演示文稿和其他演示。
作为向高级总监GCP质量汇报的高级经理GCP临床质量，您将与临床开发/运营、药物警戒和安全团队合作，积极参与跨职能研究团队，确保GCP/GVP合规，协助识别和沟通临床试验相关的风险和流程改进机会，以及审查/批准与研究相关的文件和计划，并支持审计。
这个混合角色基于我们在加州旧金山或马萨诸塞州剑桥的办公室，需要最多20%的旅行。
您的工作将主要包括：
• 协助准备和支持卫生当局检查
• 支持跨职能团队的检查期望和流程培训
• 验证检查准备文件的完整性、准确性和可用性
• 参与开发检查故事板和关键信息
• 促进和参与模拟检查活动
• 在检查期间根据需要担任前台和后台角色
• 执行分配的内部和外部审计，以确保符合GCP/GVP法规和指南
• 提供GCP/GVP审计活动，包括审计准备、执行、报告准备和对任何发现/观察的跟进，包括纠正和预防措施（CAPAs），向内部利益相关者传达审计结果
• 通过为员工提供与GCP/GVP一致的领导、指导和方向，监督与临床研究启动、执行和结束相关的质量方面
• 在跨职能研究团队的背景下监督临床合规性和质量
• 继续在全球范围内改进/完善Olema的基于风险的GCP合规方法
• 支持质量管理体系（QMS），包括但不限于：偏差、CAPAs和变更控制的QA审查/批准
• 起草、审查和批准政策、程序和工作说明
理想候选人简介 >>> 关键要求
对具有挑战性的重要工作的热爱。我们是一个务实的团队，致力于想象和开发有意义的疗法以改善生活。我们公司内的所有员工在实现我们的使命和建立积极的公司文化方面都扮演着独特而关键的角色。因此，我们正在寻找具有适合此角色的知识、经验和属性组合的人。
知识
• 需要学士学位，优先考虑高级学位（MS，PharmD，PhD）
• 对临床试验和药物警戒报告有深入了解
• 对FDA、EMA和ICH健康合规要求有深入了解
• 了解行业质量管理工具、质量系统（例如，QMS，eTMF，EMRs，EDC等）
经验
• 在制药、生物技术或相关环境中至少有7年的质量保证或相关角色的相关经验
• 具有领导和/或进行内部和外部QA审计、开发和执行基于风险的审计计划的经验
• 展示了与内部员工以及外部第三方供应商建立和培养积极、协作关系的能力
• 具有准备和支持监管机构检查的经验，主要是FDA；具有其他全球监管机构经验者优先
• 具有撰写和审查SOPs的经验
• 具有使用QMS（优先考虑Veeva系统）的经验
• 具有良好临床实践（GCP）、良好药物警戒实践（GVP）法规的知识和经验。此外，优先考虑具有良好实验室实践（GLP）经验
属性：
• 优秀的口头和书面沟通能力
• 能够在由内部和外部团队成员组成的快速节奏、矩阵化的团队环境中独立和协作工作
• 具有优秀的分析思维能力、出色的问题解决能力以及适应不断变化的优先事项和截止日期的能力
• 具有出色的计划、组织和时间管理技能，包括支持和优先处理多个项目的能力
• 能够亲力亲为并成为强大的个人贡献者
该职位的基本薪酬范围预计为每年175,000美元至190,000美元，然而，提供的基本薪酬可能因地点、市场、与工作相关的知识、技能和能力以及经验而异。该职位的总薪酬方案还包括股权、奖金和福利。
重要信息 >>>
我们为所有员工和求职者提供平等的机会，并相信伟大的想法和发现来自于专业知识、背景和经验的混合。Olema正在建立一种庆祝差异价值的文化。
我们提供具有竞争力的薪酬和福利方案，旨在提供开放、灵活和友好的工作环境，以赋予员工权力并为他们提供一个发展长期职业的平台。所有申请者均可获得福利摘要。
请注意：Olema不接受代理简历，并且不对与未经请求的简历相关的任何费用负责。谢谢。
欺诈警报：我们知道有些就业骗局中，个人冒充Olema Oncology的代表，并虚假使用我们的公司名称来欺骗求职者。为了保护自己，请注意Olema的官方电子邮件地址以@olema.com结尾。我们的官方网站是olema.com；我们的招聘页面是olema.com/careers；我们的LinkedIn页面是linkedin.com/company/olema-oncology。请访问这些链接以获取Olema的官方信息。任何其他变体的通信都是欺诈性的。Olema不会通过短信/消息平台进行面试，不会要求您在面试过程中下载任何内容，不会要求任何形式的付款，不会提供任何形式的预付款，并且不会在没有面对面面试的情况下提供工作机会。
