高级自动化验证工程师（生物技术/制药）
地点 - 加利福尼亚湾区
请注意：目前我们只考虑W2候选人。不接受第三方供应商或C2C安排的申请。
ADVENT Engineering是一家知名的工程和咨询公司，致力于支持制药和生物技术行业。我们的总部位于加利福尼亚州旧金山附近，并在美国、加拿大和新加坡广泛运营，我们在制药和生物技术设施设计、工艺工程和质量系统项目的几乎每个方面提供专业知识。
在ADVENT，我们提供一系列服务，包括工艺工程、自动化工程、项目工程、设施/系统设计、启动和调试，以及为知名生物技术和制药公司量身定制的验证和合规咨询。
我们目前正在寻找一位技术娴熟且经验丰富的高级自动化验证工程师加入我们的团队。成功的候选人将参与一个主要的、受监管的生物技术/制药制造站点的关键自动化系统迁移项目。
职位概述
理想的候选人将拥有广泛的PCS和MES系统迁移、验证和实施的实际经验，最好在Rockwell和PharmaSuite环境中有很强的专注力。此职位需要一位高级工程师，能够独立领导CSV和自动化活动，同时与跨职能团队协作。
主要职责
- 领导和管理PCS/MES系统迁移项目的CSV和自动化活动。
- 支持以下系统的实施、迁移、调试和验证：
- PCS系统（Rockwell, Honeywell）
- MES系统（PharmaSuite, POMSnet）
- SCADA和PLC平台
- 撰写、审查、批准和执行全面的CSV生命周期文档，包括：
- 验证计划
- 风险评估
- 测试协议（IQ/OQ/PQ）
- 可追溯性矩阵
- 验证总结报告
- 确保符合SDLC、21 CFR Part 11、附录11、数据完整性和GAMP 5法规。
- 根据站点程序管理和记录整个SDLC的软件更改。
- 支持Rockwell和PharmaSuite平台的编程、配置、调试和验证。
- 与自动化、IT、QA和制造团队合作，促进合作的工作环境。
- 根据需要协助故障排除、根本原因分析和偏差调查。
- 有效与各组织层级的利益相关者沟通。
必备资格
- 在受监管的生物技术/制药环境中拥有8年以上的CSV和自动化经验。
- 具有实施、迁移和验证以下系统的实际经验：
- PCS（Rockwell和/或Honeywell）
- MES（PharmaSuite, POMSnet）
- SCADA/PLC系统
- 对Rockwell和PharmaSuite平台有深入了解（必需）。
- 深入理解：
- SDLC
- 21 CFR Part 11 / 附录11法规
- 数据完整性原则
- 计算机化系统验证（CSV）
- 能够独立操作并在团队环境中协作。
- 出色的口头和书面沟通能力。
优先资格
- 熟悉S88批次标准。
- 具有Rockwell软件对象开发经验。
- 在MES配方编写和测试方面有专长。
- 具有Kneat经验。
附加信息
- 此职位需要100%在加利福尼亚现场支持。
- 在受监管的制造环境中的长期项目机会。
