关于Apotex公司
Apotex是一家总部位于加拿大的全球健康公司。我们通过广泛的仿制药、生物仿制药、创新品牌药品和消费者健康产品组合，为全球数百万人的日常获得负担得起的创新药物和健康产品提供便利。公司总部设在多伦多，在全球设有区域办事处，包括美国、墨西哥和印度，是加拿大最大的制药公司，也是美洲地区制药许可和产品收购的首选健康合作伙伴。
欲了解更多信息，请访问：www.apotex.com。
工作概述
负责管理和确保与工艺验证（包括无菌/无菌工艺验证）、清洁验证以及设备和设施资格相关项目的合规性。负责向管理团队传达这些验证项目的状态。负责审核和批准拟议的验证文件和策略，确保验证计划符合TPD、FDA、欧盟、Apotex标准操作程序和其他监管指南的要求。负责提供指导，并作为资源，提供与研发配方开发、工程、技术运营、生产、法规事务和质量内其他子公司部门的验证要求相关的法规要求的知识。
工作职责
- 审核验证主计划以确保符合监管要求。
- 根据验证主计划的要求审核验证策略和相关文件，以确保实现合规性和业务需求。
- 担任以下方面的质量保证审核员/批准人/负责人：
- 工艺验证相关协议、报告和其他文件。
- 调试文件、SATs、FATs、资格协议和报告、设备和设施变更控制，
- 预防性维护和校准订单、评估和必要的批准。
- 校准/设施相关故障调查
- 清洁验证相关协议、报告和其他文件。
- 技术运营相关协议和报告（演示、技术转移）。
- 与工艺验证、设备和设施资格、清洁验证和技术运营团队密切合作，为我们的客户（如生产、设施、包装、工程、配方开发）提供支持和指导，解决验证问题并建议必要的CAPA。
- 使用适当的变更控制程序（如QMS Trackwise）进行技术评估，并在需要时担任质量保证批准人。
- 担任质量保证主题专家，审核/批准与偏差调查和验证/资格数据趋势/规格外的其他偏差相关的补救和纠正措施。
- 担任团队和/或委员会成员，如新产品发布、变更控制委员会，提供与验证法规/指南相关的指导。
- 参与预防性维护和校准趋势的定期审查。
- 通过审核/批准工艺验证协议和报告，确保制造/包装过程保持在验证的控制状态。向相关部门经理提供差异和/或关注的通知。
- 如适用，审核程序变更的变更控制。根据适用的变更控制程序（如QMS Trackwise）审核和批准变更的影响。
- 确保所有工作完全符合良好生产规范和标准操作文件/程序。
- 以安全的方式工作，作为团队成员合作以实现所有结果。
- 展示体现我们组织价值观的行为：协作、勇气、毅力和激情。
- 确保个人遵守所有合规计划，包括全球商业道德和合规计划、全球质量政策和程序、安全和环境政策以及人力资源政策。
- 执行分配的所有其他相关职责。
职位要求
- 教育
- 至少具备相关领域的理学学士/工程学学士学位或同等学历。
- 知识、技能和能力
- 在液体剂型制造环境中有经验，对与验证相关的TPD、FDA、欧盟和其他适用监管指南有深入了解。
- 在验证概念方面表现出高水平的知识、技能或专业知识，具有使用统计工具评估过程能力和控制的经验。
- 证明的组织、时间管理和项目管理技能。
- 熟悉SAP和TrackWise系统的用户。
- 能够分析系统和过程并建议过程改进。
- 优秀的问题解决和故障排除能力。
- 出色的口头和书面沟通能力。
- 强大的人际交往能力。
- 证明能够有效地作为团队成员与组织各级员工合作。
- 能够在最少监督下独立工作。
- 强大的客户服务导向。
- 熟悉使用Microsoft Office工具或类似软件。
- 经验
- 5年以上制药制造经验，至少4年在技术验证角色中。
在Apotex，我们致力于营造一个欢迎和可访问的工作环境，让每个人都感到有价值、受到尊重，并获得成功的支持。
我们为残疾申请者提供招聘过程中的便利。如果您被联系安排面试或测试，请告知我们您是否需要便利。
