工作时间表
12小时轮班/天
环境条件
遵守所有良好生产规范（GMP）安全标准，洁净室：不允许使用发用产品、佩戴珠宝、化妆、涂指甲油、喷香水、裸露的穿孔、留面部毛发等。
职位描述
职位概述
在赛默飞世尔科技公司，我们提供一个卓越的机会，邀请高级质量运营专家加入我们敬业的团队。在这个有意义的角色中，您将负责完成质量运营和合规活动，以保持我们车间、工程和仓库的GMP合规性。在我们QA经理的严格指导下，您将确保现场遵守GMP要求和公司政策，推动我们质量体系的持续改进。您将在识别制造区域的潜在问题、保障产品质量和确保患者安全方面发挥重要作用。
职责
• 遵循现场安全要求，在日常操作中保持安全的工作条件。
• 为制造操作提供车间QA监督和问题解决支持，确保常规合规。
• 执行无菌制造过程的质量监控和无菌产品的可接受质量检查。
• 协调微生物学的质量，包括孵育培养瓶的瓶子读取。
• 通过审查QC文件和参与操作准备计划来支持QC区域。
• 协助QA经理进行批次处置和审查验证文件，包括计算机系统验证。
• 评估新产品引入的来料并撰写操作程序，审查所有SOP。
• 收集和分析车间信息，作为QA代表与操作部门合作解决问题。
• 审查和批准主批记录和主配方记录，确保符合TFS标准和cGMP要求。
• 确保随时准备接受GMP和客户审计，参与偏差和OOS调查。
• 领导有效的CAPA根本原因分析，支持过程验证、清洁验证审查和批准。
• 建立和改进QA运营程序，以不断提高质量和效率。
• 确保现场随时准备接受监管审计。
• 支持现场的监管检查和客户审计，确保每次检查中与QA运营相关的领域得到准确和有效的处理。
• 作为质量代表参与偏差和OOS调查：
• 参与现场操作准备计划，如自检、数据完整性监控、适合性和完成计划。
• 及时审查和批准主批记录和主配方记录，以确保MBR和MFR符合TFS质量标准和cGMP要求。
EHS
• 实施应急程序和安全工作系统合规性。
• 遵守环境、健康和安全规则，及时报告和调查所有事故、未遂事件和规则违规行为。
最低要求/资格
教育：
• 生命科学、化学/生化工程或与制药相关的科学领域的学士学位或同等经验。
经验：
• 需要4-6年制药/生物制药领域的相关质量经验。
• 在质量管理体系、质量运营和生物制品/无菌培训方面的经验是一个优势。
