软件质量保证工程师 - 医疗设备（混合工作，明尼阿波利斯）
一家领先的医疗设备公司正在寻找一位熟练的软件质量保证工程师，以支持其在 Maple Grove 设施内的关键系统。这个角色非常适合在 ISO 13485 环境中拥有软件质量保证强大背景的人，能够在高风险、合规驱动的环境中茁壮成长。
职责包括：
• 审查用于制造和实验室环境的系统的测试文档、变更控制和验证文档
• 担任最终签字权威，确保所有文档准确、无误，并符合 FDA 和第三方监管标准
• 支持多个部门的系统，包括 IC、心脏病学和 PI
• 使用各种设备，如激光器、焊接机、粘合机、烤箱、培养箱和其他实验室/制造工具
• 维护严格的合规性和文档准确性，以避免监管风险
资格要求：
• 在受监管环境中拥有软件质量保证经验（必须具备 ISO 13485 认证！）
• 熟悉计算机系统验证（CSV）和验证与确认（V&V）流程
• 对细节有强烈关注，并致力于文档的卓越
• 能够跨部门工作并支持多个系统和部门
这是一个基于明尼阿波利斯的混合角色。如果您有兴趣了解更多或申请，请通过您的简历与 adam.tizabi@epmscientific.com 联系。 
