高级经理，全球开发质量管理（GCP），作为质量管理负责人（QML），是一个关键职位，将为全球开发质量（GDQ）系统内的所有质量和合规方面提供指导和领导。GDQM（GCP）QML 将与关键利益相关者互动，建立战略合作伙伴关系，与研究团队、相关职能和其他 GDQ 职能合作，领导所有 Regeneron 赞助的临床试验中的基于风险的质量管理活动，包括问题管理和持续支持检查准备。
这是一个混合职位，要求在现场工作 3 天。
在这个角色中，典型的一天可能包括以下内容：
• 作为主题专家（SME）和 GDQ 的关键联络人，提供支持并就任何质量问题提供建议，以确保合规并进行质量风险评估过程。
• 确保并负责基于风险的质量管理（RBQM）倡议和流程改进，与其他职能领域合作。
• 负责从质量角度管理 GCP 合规活动，与业务和 GDQM（GCP）团队协同工作。
• 为跨职能利益相关者提供日常质量和合规支持，包括问题管理（分类/调查/行动）、审计响应、主动质量管理、纠正措施/预防措施（CAPA）监督、审计/问题趋势分析。
• 与多个跨职能利益相关者互动、支持和联络，他们的工作影响 GDQ 系统。
在所有 Regeneron 赞助的临床试验中，领导质量风险管理活动。
• 在协议开发阶段，基于 ICH E6 R2 领导质量风险评估和控制跟踪（QRACT）活动。
• 与临床研究负责人/监管监测和 CRO 合作，监控现场级别的质量风险。
如果您具备以下条件，此角色可能适合您：
• 对 GCP 和/或 GVP 指南有深入的知识、理解和应用，包括管理重大/复杂质量问题和合规活动。
• 对主动质量管理、风险评估/管理有深入的知识、理解和应用，并为内部和外部利益相关者提供 GCP 咨询和支持。
• 在质量相关领域/领域担任主题专家/流程负责人/业务流程负责人的经验。
• 提供培训并就关键质量和监管合规信息进行演示的经验。
• 对基于风险的质量管理和监督方法有深入的知识和应用，与跨职能团队和领导者合作，建立适合目的的质量流程。
我们希望考虑您加入该机会的条件是：
• 学士学位，具有至少 8 年相关医疗/制药行业经验。
• 在质量/合规角色（例如，质量管理、质量保证等）或临床开发角色中具有经验，具备与良好临床实践（GCP）和/或良好药物警戒实践（GVP）相关的专业知识和/或可转移技能。
这听起来像您吗？立即申请，迈出生活 Regeneron 方式的第一步！我们拥有包容和多元的文化，提供全面的福利，通常包括（根据地点）健康和保健计划、健身中心、股票奖励、年度奖金，以及所有级别符合条件员工的带薪休假！
Regeneron 是一个平等机会雇主，所有符合条件的申请者将在就业时不受种族、肤色、宗教或信仰（或缺乏）、性别、国籍、国家或民族来源、民事状态、年龄、公民身份、旅行者社区成员资格、性取向、残疾、遗传信息、家庭状况、婚姻或注册民事伴侣状态、怀孕或父母身份、性别认同、性别重置、军事或退伍军人身份，或任何其他受保护特征的影响，依照适用法律和法规。公司还将为符合条件申请者已知的残疾或慢性疾病提供合理的便利，除非该便利会对公司的运营造成不当的困难。
对于在美国工作的候选人，提供的薪资范围符合美国法律，并适用于美国职位。对于将在日本和/或加拿大工作的角色，薪资范围符合适用的当地法律和货币。如果您在美国、日本或加拿大以外，请与您的招聘人员讨论您所在地区的薪资和福利。
请注意，某些背景调查将成为招聘过程的一部分。背景调查将根据职位所在国家的法律进行，包括进行的背景调查类型。进行此类检查的目的是为了 Regeneron 在候选人开始就业之前验证某些信息，例如身份、工作权利、教育资格等。
薪资范围（年）
$132,400.00 - $216,000.00 
纽约