• 职位：文件管理员兼质量保证执行员
• 地点：海军部
• 工作时间：周一至周五（上午8:30 - 下午5:30）
• 薪资（视经验而定）：最高可达$4,800 + 年终奖 + 员工福利
• 职位性质：永久
• 行业：救生和提升生活质量设备制造商
主要职责：
• 维护和积极管理质量管理体系，如管理评审、内部审核、文件控制、产品发布和培训
• 参与并协助建立、验证和实施标准操作程序，以符合公司需求和法规要求
• 参与并协助制定质量保证策略，结合公司需求提出持续改进建议
• 监控外部标准，如设计标准（ISO、IEC）、欧洲协调标准、FDA政策和指南、行业期刊及国家/国际法规要求
• 参与实施和维护符合相关国际质量标准和法规要求的管理体系（如ISO 13485、ISO 14971、MDR 2017/745和21 CFR第820部分）
• 在检查期间与检查员、NB审核员对接，并根据要求提供检查后的跟进信息
• 管理日常质量保证活动的执行，促进和实施质量体系的改进，同时保持符合适用的质量体系法规和ISO标准
• 确保文件系统符合法规和ISO要求
• 维护QMS、DHF、DMR、DHR和技术文件
要求：
• 生命科学、工程或同等专业学士学位，具备2年经验
• 优先考虑具备CEQ/ISO认证
• 熟悉质量管理体系和ISO 13485、美国FDA 21 CFR第820部分
• 了解MDR 2017/745医疗器械法规要求
• 熟悉质量保证技术
• 精通Microsoft Office（Word、PowerPoint、Excel等）
• 优秀的沟通能力
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Abby Pang
亚太区副咨询总监
注册号：R2093867
EA编号：13C6684
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