职位名称：数据管理副主任
部门：临床数据管理
汇报对象：CDM负责人
地点：新泽西州普林斯顿或加利福尼亚州南旧金山 - 每周现场工作4天（周一至周四）
职位概述
数据管理副主任将向高级主任、临床数据管理汇报，负责在快速发展的环境中，按照行业标准确保临床试验数据的高质量管理。数据管理副主任将负责执行多个研究的DM活动和交付成果，监督与CRO合作的多个复杂试验的启动和执行，并支持即将提交的文件。该职位将协调和管理多个临床试验的日常数据管理和供应商监督活动，以支持内部项目团队和CRO。
主要职责和责任
- 作为DM研究负责人领导一个或多个研究
- 与医学事务、法规、药物警戒、CRO供应商等各利益相关者合作，为CDM员工、研究团队、供应商和管理层提供临床数据管理指导，并在跨职能会议中代表CDM
- 确保DM项目交付成果按时完成，并符合从研究启动到研究结束/归档的质量标准和法规要求
- 应用有效的供应商管理，与多个CRO/供应商建立强大且可持续的关系
- 负责确保所有CDM交付成果的数据质量和及时性符合业务目标；协调所有职能以推动数据清理
- 审查、跟踪并向高级管理层报告所有数据管理项目的状态。主动识别项目挑战和风险，管理研究相关问题的升级，并适当与管理层沟通
- 推动和领导所有数据管理活动的发展，包括数据库和eCRF设计、数据库验证和UAT活动的开发和实施、关键数据管理计划、手册指南和文件的开发和维护
- 监督数据传输的设置和验证，包括审查测试数据传输与数据传输协议的一致性
- 参与研究文件审查，例如研究方案、研究管理计划、统计分析计划（SAPs）等
- 执行补充数据审查，确保根据研究数据验证规范或数据审查计划进行质量检查和报告
- 开发EDC自定义报告规范、SAS临床编程报告规范和/或根据需要的相关输出
- 通过审查数据流程和在试验主文件（TMF）中归档文档，维护数据完整性，符合GCP、相关SOP和法规要求
资格和优先技能
- 10年以上相关经验，并获得学士或同等学位
- 在临床数据管理方面拥有丰富的知识和经验；对高度复杂或关键临床研究的数据质量和数据完整性负责
- 熟悉审查研究计划文件，如编辑检查规范、UAT脚本、数据管理计划。对数据库和字典结构（MedDRA、WHO DRUG）有全面了解
- 在管理多个CRO/供应商方面有丰富经验，包括CRO外包模式和内部模式
- 在EDC和其他关键技术（如IXRS、数据可视化）方面有丰富的知识和经验
- 熟练掌握CDISC标准（CDASH、SDTM、ADaM），对临床研究法规和指导原则有深刻理解，包括FDA CFR和ICH GCP
- 具备较强的人际交往、沟通（口头和书面）和组织能力
- 具备逻辑思维、注重细节和准确性、能够在快节奏环境中进行优先排序和工作。
