职位名称：质量保证专员
工作地点：加利福尼亚州波莫纳（现场办公）
合同期限：至2026年02月27日
工作时间：上午8点至下午5点
质量保证助理III的职位属于我们的CMI业务部门。在主管/经理的监督下，该职位负责执行批记录部门的日常运营。此职位描述将定期审核，并可能由管理层进行更改。
职责：
• 展示在及时、准确的方式下完成任务的能力，并在几乎没有监督的情况下完成所需的工作。
• 能够有效地与组织的各个层级互动，并在快节奏的环境中执行多项任务。
• 精通一个或多个质量流程，例如来料检验、变更管理和/或记录（包括批次释放）。还可能支持一些记录管理和批记录审核工作，包括分析证书/合格证书的创建和/或审核，以便进行物料批次释放。
• 与组织内的各组合作，以获取设备历史记录的更正和澄清。
• 在电子变更控制系统中促进变更控制流程，并跟踪变更过程的开发、批准和实施。
• 能够协助他人进行变更控制流程，并提供指导和最佳实践。
• 可能为所有成品准备标签并执行产品标签。
• 使用独立判断分析和解释拟议变更的重要性，以指导变更发起人在开发准确的变更请求时。
• 审查标准操作程序、日志、表格、制造记录、工作指令和所有其他质量记录，以确保遵循既定模板、良好的文档实践以及参考程序和零件编号的充足性。
• 利用数据库进行交易并验证产品信息。
• 生成和/或审核成品的合格证书/分析证书。
• 记录归档。
• 有效沟通问题，并与跨职能同事合作以满足合规要求。
• 能够利用协作，推动合规问题的组织改进。
• 能够排除问题并根据需要改善系统。
• 能够实时指导员工解决问题并改善未来结果。
• 执行复杂的任务，需要在解决问题和提出建议时做出相当的判断和主动性。
• 熟悉联邦及其他法规，例如QSR、ISO 13485、CMDR等。
• 理解并意识到不当执行特定工作的质量后果；了解在其责任范围内可能发生的设备缺陷，包括产品设计、验证和确认、制造和测试活动。
• 负责在内部/外部业务合作伙伴中表现出专业行为，积极反映公司形象并符合公司的政策和实践；建立高效的内部/外部工作关系。
• 在遵循既定商业政策的情况下履行职责。
• 根据业务的变化需求，承担其他分配的职责。
最低资格 | 教育/经验：
• 高中毕业或同等学历。
• 3-5年的相关经验。
• 熟悉MS Office。
• 能够作为团队成员处理多项任务和/或具备独立贡献者的能力。
• 必须注重细节，自我激励，并能灵活安排工作时间。
• 具备良好的沟通、问题解决和激励技能。
优先资格：
• 学士学位。
• 在医疗设备制造环境中，尤其是体外诊断方面的质量保证工作知识。
• 了解质量体系法规。
能力要求：
• 高度关注细节
• 团队合作
• 沟通能力
• 强大的组织能力
• 主动性
• 适应能力
公司描述概述
TechLink Systems是一家全国性的招聘服务提供商，在美国各地设有办公室，并在全球设有开发和支持中心。我们是一家MBE（NMSDC）、WBE（WBENC）和WOSB认证的少数族裔企业，曾获得2017年TAPFIN卓越合作伙伴、2016年人力资源卓越奖、2016年TAPFIN精英合作伙伴，并被Agile 1认定为知名一级供应商，自2004年以来多次被费城商业杂志、多样性商业、Inc 5000、Inc 500、旧金山商业时报、多样性2000和洛杉矶商业杂志评选为顶级女性和少数族裔拥有公司。
我们为全国客户提供合同招聘、直接雇佣、员工增补、招聘、HR管理和项目外包等需求。TechLink Systems努力与客户建立个人关系，成为客户内部能力的虚拟延伸，帮助实现新的增长、生产力和竞争力水平。
我们还拥有全国招聘团队。 
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