产品质量保证专员 在确保高质量医疗设备交付方面扮演着至关重要的角色,通过验证原材料、复杂组件、PCBAs、在制品和成品,确保其符合严格的质量标准。
主要职责:
• 进行检查和测试,以确保符合质量标准和设计控制。
• 检查和测试电气和电子组件,包括 PCB、线束、传感器和组件。
• 验证符合电气规范、原理图和 IPC 标准。
• 维护所有质量控制活动的准确和完整的文档。
监管合规性和文档:
产品质量保证专员必须确保遵守监管要求,如 21 CFR 第 820 部分和 ISO 13485,以及内部程序。
问题识别和解决:
产品质量保证专员识别并将质量问题上报给相关利益相关者,协助进行根本原因分析,并实施纠正措施。
流程改进:
产品质量保证专员建议并实施流程改进,以帮助高效交付高质量产品。