**职位名称**：质量保证运营支持
- 工作地点：裕廊
- 招聘经理：质量运营 EVF 经理
• *_ 关于该职位 _**
赛诺菲正在通过一项名为 Modulus 的雄心勃勃的计划为未来做准备。Modulus 项目是赛诺菲战略的基石，旨在创建一种新的制造概念，包含新一代的可进化多产品设施，这些设施是模块化、可适应和灵活的，利用新的颠覆性技术，以更好地应对疫苗业务的挑战。数字化将是帮助 Modulus 实现其目标的关键主题之一。此外，赛诺菲还致力于通过数字加速计划超越竞争对手，愿景为：“赛诺菲将在其运营中全面整合数字能力和文化，以促进 2025 年及之后的业务增长和盈利能力”。
在此背景下，我们正在为位于新加坡的新工厂寻找质量运营专员 I。
关键职责
- 以下描述的任务必须遵循现场的健康、安全和环境规则进行。
- 质量运营专员 I 将负责与 GMP 运营团队合作，为现场质量提供监督和建议，并支持运营，确保裕廊新加坡的 GMP 质量运营符合赛诺菲全球质量标准要求并满足适用的监管期望。
- 质量运营专员 I 应具备解决问题的经验，能够理解 cGMP 运营，并熟悉多种质量系统（包括电子批记录异常管理、偏差/CAPA 和文档管理系统）。
- 在职人员将与运营团队（例如制造、设施、质量控制和技术单位）密切合作，以确保质量、安全、可靠性和效率，以支持 Modulus 新加坡的 GMP 制造运营。
在项目阶段，质量运营专员 I 将参与以下工作：
工程/调试和资格确认活动
- 审查和批准与 GMP 运营相关的工程文件。
- 审查和批准操作及流程相关文件（例如工作指令、标准操作程序、批记录）。
- 确保质量相关的操作程序和基础设施在裕廊新加坡工厂成功实施，以支持工程运行和 PPQ 运行的准备工作。
在 PPQ 运行期间提供 GMP 质量支持
- 负责向 GMP 运营团队提供直接的质量建议，以确保合规性、可靠性和效率。
- 负责对裕廊新加坡制造设施的所有 GMP 运营（包括现场质量监督、原材料和药物中间体释放、偏差、变更控制和 CAPA）提供直接的质量监督。
- 代表质量部门处理现场运营问题，并参与根本原因调查。
- 及时将重大质量问题上报质量管理层。
- 在运营团队中倡导质量，以在组织内建立深厚的质量文化。
工作时间
- 人员需能够在赛诺菲现场办公室工作办公时间（工作日），以支持与利益相关者的协作和会议，直至工程运行。
- 人员需能够在现场轮班工作 12 小时（包括白班/夜班和周末），以支持 PPQ 运行和工程运行，视需要而定。
- 人员必须能够在现场轮班工作 12 小时（包括白班/夜班和周末），以支持生产活动。
在常规运营期间，质量运营专员 I 应：
- 负责向 GMP 运营团队提供直接的质量建议，以确保合规性、可靠性和效率。
- 负责确保质量相关的操作程序和基础设施成功实施，以支持 Modulus 新加坡现场的运营和检查准备及成功。
- 负责对裕廊新加坡制造设施的所有 GMP 运营（包括现场质量监督、原材料释放、偏差、变更控制和 CAPA）提供直接的质量监督。
- 代表质量部门处理现场运营问题，并参与根本原因调查。
- 及时将重大质量问题上报质量管理层。
- 在运营团队中倡导质量，以在组织内建立深厚的质量文化。
- 在常规运营阶段，领导并支持现场驱动的质量持续改进计划/活动。
• *_ 关于您 _**
- 具有科学、工程或其他相关技术领域的学士或硕士学位。
- 至少 2 至 5 年相关工作经验。
