Alumis

临床质量保证主管

Alumis 旧金山 ¥160万 - ¥167万 24天前 全职
Alumis公司是一家精准医学公司,旨在改善患自身免疫性疾病的患者的生活。尽管过去二十年的治疗创新,许多患有免疫问题的患者仍然在苦苦挣扎 - 我们的目标是从根本上改变这些患者的预后。 Alumis正在招聘一名临床质量保证总监,向GCPQA高级总监汇报。该职位与质量领导和研究执行团队成员密切合作,为所有正在进行的临床研究提供ICH-GCP/GVP支持。这包括与Alumis的临床运营、临床开发、临床供应链、医学事务、监管、法律等团队密切合作。 临床质量保证总监负责确保质量贯穿所有进行中临床项目的整个生命周期,通过监督、评估和监控、风险评估工具和风险缓解。该总监将负责建立关键绩效指标和度量标准,以跟踪临床试验的健康状况。 该职位负责为开发团队提供运营质量指导,并支持GCP质量高级总监建立Alumis质量组织战略和愿景。 这个职位需要对良好临床和药物警戒实践(ICH-GCP和GVP)以及相关的美国和欧盟法规有专业知识。成功的候选人将推动、提倡并嵌入一种以道德、诚实和主动质量管理为文化的态度。该候选人将提供指导和领导,以确保质量功能符合全球监管机构的预期标准。 教育和经验 • 生物学、化学或相关领域的学士或高级学位。 • 至少12年的ICH-GCP/GVP质量保证经验。 • 对小分子产品有深入了解,有固体口服剂型的直接经验。 知识 | 技能 | 能力 • 对FDA法规和实践、ICH指南的广泛了解,以及全球卫生管理机构法规和实践的深厚知识。 • 在药物生命周期管理方面的亲身体验。 • 与服务提供商和合同研究机构(CROs)合作的成功经历。 • 面对复杂的临床、合规、技术和法规考虑时,能够及时做出明智质量决策。在处理模糊和复杂情况时技能娴熟。 • 对质量管理体系有了解;在制药行业实施和管理质量系统的经验。 • 出色的口头和书面沟通能力。 • 具有协作、分析和解释能力。 • 能够在较少监督的情况下工作,制定优先事项以满足时间要求,激励和影响他人。需要具有先前管理经验。 • 在跨职能团队内成功领导指定活动的经验。 • 需要一些出差。 Alumis价值观 • 提升 • 挑战 • 培养 此职位位于加利福尼亚州南旧金山。此时,我们不考虑完全远程工作的申请者。 该职位的薪资范围是每年22万美元至23万美元。此薪资范围仅为估计,实际薪资可能会根据公司的薪资实践而有所不同。 Alumis Inc.是一家平等机会雇主。

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