职位简介：
高级专员，质量保证是Biomea Fusion质量团队中的关键角色，负责监督与核心能力相关的事项：审核执行的批记录、测试结果、标签材料、运输和分发记录以及Biomea的质量管理体系。该职位将定期与Biomea的跨职能同事进行互动，以确保在其范围内的能力符合业务需求。该职位位于加利福尼亚州雷德伍德城，每周需要在现场工作3天。
基本职责：
- 与CMC/技术运营和开发团队合作，审核和批准制造和相关文件，包括完成的批记录、测试/发布记录、稳定性方案和其他由合同制造商生成的文件，以支持GMP运营。
- 支持供应商的GMP外部合规审计。
- 负责必要的调查工作。
- 管理受控文件。
- 确保文件符合监管标准。
- 审查监管提交文件，确认符合批准的实践和程序。
- 协助实施电子文件管理系统。
- 确保公司符合质量体系政策。
- 协助内部合规检查。
- 支持合同供应商和组织的外部GMP审计。
- 修改内部标准操作程序和政策。
- 支持指定领域的监管检查和回应/行动。
- 通过开发和生成质量体系和趋势，支持管理评审过程。
- 执行其他功能性或公司范围的项目或倡议，如分配。
教育和经验要求：
- 生命科学、工程或其他相关学科的学士学位以及相关工作经验。
- 在制药、生物制药或医疗器械行业的全球临床和/或商业环境中担任质量或制造监督职务的3-5年经验。
- 建立流程和相关电子系统的经验。
- 全球GxP法规、要求和指南（例如美国、欧盟和ICH）的工作知识。
- 具有领导能力和影响力的能力，能够领导跨职能团队。
- 出色的口头和书面沟通能力；高度具有外交手腕。
- 高度熟练使用Microsoft Office套件。了解MS Teams是一个加分项。
- 具有合作、团队导向的思维方式，具备出色的口头和书面沟通能力。
- 自我激励、注重细节的领导者，具备出色的组织、领导和人际交往能力。
行业：
- 生物技术
就业类型：
- 全职
平等就业机会：
在Biomea Fusion，我们重视汇集来自不同背景的个人，为患者开发新的创新解决方案。作为平等就业机会雇主，我们不以种族、肤色、宗教、国籍、年龄、性别（包括怀孕）、身体或精神残疾、医疗状况、遗传信息、性别认同或表达、性取向、婚姻状况、受保护的退伍军人身份或任何其他受法律保护的特征为由进行歧视。
符合资格的候选人申请该职位的预期薪资范围为125,000至145,000美元。个人在薪资范围内的位置取决于多个因素，包括教育背景、相关经验和行业经验的长度；这些因素将影响实际提供的薪资。除了有竞争力的薪酬套餐外，Biomea Fusion, Inc还提供全面的福利套餐。 
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