申请编号：
58758
职位：
高级工程师 I - QA 设计
部门：
Arthrex, Inc. (US01)
地点：
佛罗里达州纳普斯
Arthrex, Inc. 是一家全球医疗器械公司，是骨科新产品开发和医学教育的领导者。Arthrex 正在积极寻找一名高级工程师 I - QA 设计，该职位位于佛罗里达州纳普斯的全球总部。作为一名高级工程师 I - QA 设计，您将负责在工程团队中推动设计保证原则，以实现公司目标，包括设计、开发转移和FDA I类和II类、欧盟I类、IIa类、IIb类和III类医疗器械的市场监测。加入我们这个致力于帮助医生更好地治疗患者的全球医疗器械公司的优秀团队吧。
基本职责：
• 在产品设计和开发中领导设计保证工作，特别侧重于集成软件、电气和/或机械设备特性的质量方面，根据职位重点的具体领域。
• 对电气设备/主动设备项目，按照国家和国际法规，领导电气安全、环境和排放的合规工作。
• 确保设计要求和输出文件的适当性，并确保在产品开发生命周期中的可追溯性。
• 在产品设计过程中，积极领导理解和实施法规/标准，为其他学科提供资源支持，从概念到产品退市。
• 监督、分配和协调设计保证团队的工作，以支持部门和设计项目的目标。
• 提供对设计流程和质量管理体系的开发、修改和改进的经验教训的输入和领导。
• 通过应用适用标准（如ISO14971等）和工具（应用、设计、过程）FMEA、FTA和危害评估，领导产品风险评估活动。
• 在可用性/人因工程原则方面展示工作知识，并为设计团队提供指导，包括符合标准（IEC 62366）和FDA的合规指导。
• 促进验证/确认（v&v）活动的计划、执行和审查，包括评估v&v过程的充分输入。
• 领导和协调设计保证方面的设计到制造转移，包括生成检验方法、图纸审查、确定关键产品指标/基本要求，并在适当情况下对制造人员进行培训，以进行适当的测试程序、检验方法和结果解释。
• 确保满足设计控制过程的所需输出，包括设计历史文件（DHF）的合规性，并支持设计项目向维持工程的过渡。
• 支持处于维持阶段的项目的与设计相关的纠正和预防活动。
教育和经验：
• 工程学士学位，生物医学、机械或电气工程学位优先。
• 在医疗器械或其他高度监管行业拥有5年的设计保证/质量保证经验。
知识和技能要求/专门课程和/或培训：
• 熟悉ISO和FDA设计和开发质量要求。
• 在开发方法论、设计质量分析和项目实施方面具有技术知识。
• 熟练评估新产品概念的制造质量要求。
• 在开发方法论、设计和项目实施方面具有技术知识，包括但不限于GD&T和DOE。
机器、工具和/或设备技能：
精通PC操作和Microsoft Office套件，以及CAD/CAM软件。熟练使用SAP和Agile。
推理能力：
能够定义问题、收集数据、确立事实并得出有效结论。能够理解各种数学或图表形式的技术指令，并处理多个抽象和具体的变量。
数学技能：
能够理解并应用数学原理，以满足工作要求。
语言和沟通能力：
能够理解并应用语言技能，以满足上述工作要求。能够口头有效地与其他团队成员和管理层交流思想和问题。能够按照程序要求编写和记录数据和信息。
Arthrex 2023福利待遇：
• 医疗、牙科和视觉保险
• 公司提供的人寿保险
• 自愿人寿保险
• 灵活支出账户（FSA）
• 补充保险计划（事故、癌症、医院、重大疾病）
• 401(k)退休计划匹配
• 年度奖金
• 健康激励计划
• 免费医疗诊所
• 免费午餐
• 学费报销计划
• 终身之旅
• 带薪产假
• 带薪休假
• 志愿者带薪休假
• 员工援助计划（EAP）
所有合格的申请人将获得平等就业机会，不因种族、肤色、宗教、年龄、性别、性取向、性别认同、国籍、残疾或退伍军人身份而受到歧视。 
Los Angeles