我的客户是一家快速发展的专业合同研究组织。作为使用人体挑战临床试验测试传染性和呼吸道疾病疫苗和治疗方法的全球领导者。他们拥有11种人体挑战模型的令人印象深刻的组合，并正在开发新的模型，为已建立和不断增长的客户群提供从头到尾的早期临床开发服务，其中包括全球生物制药行业前十大企业中的四家。该公司正在寻找一名高级质量保证审计员（GCP），以永久性加入他们位于伦敦的团队。
主要职责：
高级质量保证审计员的主要职责是确保该站点符合相关的标准操作规程、法规和国际公认的准则（2004年法令第1031号及其修订版、ICH GCP和GCP实验室准则）。
- 根据年度审计计划和适当的研究审计计划，计划和执行所分配的流程、系统、设施、研究和文件（包括方案、报告和计算机系统验证文件）的内部审计，以验证符合性并确定公司质量体系和程序的有效性。
- 跟进并关闭所有分配的审计，包括与相关人员就审计结果的纠正措施的适当性达成一致。
- 评估质量管理体系（QMS）的合规性，并确保达成适当的行动。
- 保持对当前法规、准则和公司标准操作规程的最新了解。
- 通过审查以前的审计报告和相关法律法规和指导文件来计划审计。
- 在适用的情况下，制定审计计划以详细说明审计范围。
- 通过审查相关文件、观察相关程序和参观来进行分配的流程、系统、设施、研究、文件和数据审计。
- 评估流程、系统、设施、研究或文件的合规性，并适当分类审计结果。
- 进行审计闭环会议，向相关人员介绍审计结果。
- 准备审计报告，详细说明审计摘要、范围和结果，并提交同行评审；
- 对同事的审计报告进行同行评审，以确保发现的准确性和适当性。
- 跟进未在分配时间内收到的审计回应。
- 评估纠正和预防措施的适当性，并指导被审计人员采取适当的回应，直到达成一致。
- 作为审查和批准系统的一部分，对标准操作规程和相关主表进行质量保证审查。
- 在组织的所有业务领域和所有审计类型和文件类型（实验室、临床、数据管理、计算机系统验证）中计划、执行和跟进审计。
所需资格：
- 相关科学学科的学士或硕士学位。
- 在制药组织或CRO公司中拥有2-3年GCP或质量保证经验。
- 熟悉GCP和GCP实验室的监管标准。
- 对药物开发过程有实际知识。
- 熟悉GLP和GMP标准。
- 注意细节。
- 证明的沟通能力和跨职能工作的能力。
立即申请或联系Anita，电话+441293908123，电子邮件aosibuamhe@barringtonjames.com，进行机密交谈。 
伦敦