与我们合作
具有挑战性。有意义的。改变生活的。这些词通常不与工作相关联。但在百时美施贵宝工作绝非寻常。在这里，每天在每个部门都会发生独特而有趣的工作。从优化生产线到细胞疗法的最新突破，这项工作改变了患者的生活，也改变了从事这项工作的人的职业生涯。您将有机会通过规模和范围罕见的机会成长和蓬勃发展，与多样化的高成就团队一起。让您的职业超越您想象的可能性。
百时美施贵宝认识到在我们的工作环境中平衡和灵活性的重要性。我们提供各种竞争力的福利、服务和计划，为员工提供在工作和个人生活中追求目标的资源。阅读更多信息：careers.bms.com/working-with-us。
高级专员，现场质量保证制造，负责根据百时美施贵宝（BMS）政策、标准、程序和全球当前良好生产规范（cGMP）的要求，支持德文斯的制造运营中的现场活动。职能责任包括与区域负责人和技术专家共同处理意外事件的分流和支持解决方案；积极监控工艺性能，识别提高质量标准的改进措施；对GxP文件进行例行审查和批准，包括但不限于电子批记录审查、标准操作程序、日志和偏差记录；在电子批记录中执行操作任务，如但不限于对进入采集患者材料的处理。
现场质量保证制造团队主要负责监督生产和支持自体细胞疗法药物产品的创建的相关活动。该团队的成员应在现场活动中应用cGMP、BMS政策和监管要求的知识，确保患者安全。团队成员应与制造部门的同行定期合作，评估和持续改进设施和运营的总体状况。有效的沟通、批判性思维和对知识的渴望是现场质量保证团队成员成功的基本技能，因为我们往往是质量部门中首先被联系的成员，支持运营的例行和非例行活动。
职责/责任：
• 在制造、质量实验室和供应链运营中提供例行质量现场监督，并处理意外事件。
• 能够解释问题，并以清晰、简洁和准确的方式准备相关沟通，向管理层和团队传达。
• 识别与批准程序偏离的问题，并独立应对复杂问题，同时将关键问题上报给管理层。
• 根据批准的程序，在制造执行系统（MES）中执行和记录操作验证。
• 制定、审查和/或批准事件响应的临时措施和非例行程序。
• 观察制造操作，识别程序、洁净室行为和无菌技术方面的差距或偏离。
• 对非例行维护工作提供质量监督。审查和批准恢复服务计划。
• 协调并带领区域巡视，识别质量问题。协商纠正措施，并与区域负责人达成一致的实施计划。
• 对部门的班次行动负责，提出和推动改进计划、程序和实践。
• 审查制造批记录或质控测试记录，确保符合批准的程序。
• 撰写、审查和批准程序文件、表格、日志和其他GMP文件。
• 符合分配的学习计划要求。为其他质量保证人员提供指导和培训。
• 根据质量风险管理原则，在质量管理系统内独立批准偏差记录。
• 审查和解释记录/调查的技术结论，并提供建设性反馈。
• 主持班次会议，并根据需要代表职能参加跨职能会议。
• 与核心职能之外的多个职能建立和保持良好的关系，并寻求合作解决方案。
• 通过成为质量文化和学习的倡导者，在团队内部和团队之间共享数据/知识。
特定知识、技能、能力：
• 必须具有行动导向和决策能力，建立关系、解决问题、指导他人和分析思维的技能。
• 能够研究、理解、解释和应用内部政策、cGMP和质量原则。
• 熟悉质量流程，包括批记录审查、物料处置、变更控制、产品投诉、偏差、调查和CAPA管理。
• 能够解释数据和结果，理解具有多个变量的复杂问题，并阐述实际解决方案。
• 注重细节和任务，能够按时完成工作并支持团队合作的优先级排序。
• 能够在快节奏的团队环境中工作，并在信息和/或时间限制下引导同事应对变化的优先事项。
• 出色的技术写作和口头表达能力，以及根据目标受众有效呈现技术数据的能力。
• 能够在矩阵中进行谈判和影响，制定互利的解决方案。
• 能够激励并营造积极的团队环境。
• 具备较强的决策能力和分析思维能力，同时保持合规性和质量。
• 通过创造性思维和创新解决方案，积极寻找质量和运营问题的解决方案。
• 能够在制药洁净室环境中工作。
• 具有处理记录的质量管理系统的经验，如变更控制、产品投诉、偏差、调查和CAPA管理。
• 具有使用GxP电子系统的经验，例如用于电子批记录的制造执行系统（MES）；用于企业资源计划（ERP）的系统，如SAP；实验室信息管理系统；或电子日志/表单。
• 能够学习和使用新的计算机/数字工具，如Microsoft Power Automate、Smartsheet、Tableau等。
教育/经验/许可证/认证：
• 理工科学士学位。高中文凭或副学士学位与等同的教育和工作经验结合被视为合格。
• 4年以上相关cGMP经验，其中包括1年以上制造现场经验。
• 在生物制药或细胞疗法制造方面具有FDA/EMA法规方面的经验。
该职位为夜班，时间为晚上6点至早上6点。班次按两周的巴拿马轮班制进行。
如果您遇到一个令您感兴趣但与您的简历不完全符合的角色，请鼓励您申请。您可能离能够改变您的生活和职业的工作只有一步之遥。
独特有趣的工作，改变生活的职业
百时美施贵宝的愿景就像“通过科学改变患者的生活一样激励人心”，每个百时美施贵宝的员工在超越寻常的工作中发挥着重要作用。我们每个人都有权利在一个包容性的文化中运用我们个人的才能和独特的视角，促进临床试验的多样性，而我们的共同价值观，包括激情、创新、紧迫感、责任、包容性和诚信，发挥了每个同事的最大潜力。
现场协议
在百时美施贵宝工作场所的实体存在或在现场的实体存在是该角色的必要工作职能，公司认为这对于协作、创新、生产力、员工福祉和参与度至关重要，并增强了公司文化。
百时美施贵宝致力于确保残疾人通过透明的招聘流程、合理的工作场所适应/调整和在职支持，在工作中取得出色表现。申请人可以在接受工作邀请之前申请合理的工作场所适应/调整。如果您需要在完成此申请过程中或招聘过程的任何部分中进行合理的工作场所适应/调整，请将您的问题直接发送至adastaffingsupport@bms.com。访问careers.bms.com/eeo-accessibility以获取我们完整的平等就业机会声明。
百时美施贵宝关心您的健康和我们的员工、客户、患者和社区的健康。因此，公司强烈建议所有员工接种新冠病毒疫苗，并及时接种新冠病毒疫苗加强剂。
百时美施贵宝将根据适用法律考虑雇佣有逮捕和定罪记录的合格申请人。 
洛杉矶