质量验证工程师
职位概述：质量验证工程师负责确保产品质量和设计及制造过程中的过程控制。该角色支持遵守ISO 13485和FDA 21 CFR法规，帮助改善质量体系，并为研发和制造团队提供技术质量支持。职责包括参与新产品开发，创建验证计划，开发测试方法，并执行验证协议（IQ/OQ/PQ）。工程师还负责准备文件，领导验证工作，并协调团队以确保在所有阶段及时合规地执行。
职责：
• 应用统计工具来确定测试样本大小并验证测试方法
• 主导FMEA风险分析会议（设计/过程），记录发现和行动
• 调查材料故障以识别根本原因并实施纠正措施
• 支持新产品转移，包括设备和过程的资格认证和验证
• 审查和批准设计和过程文档的变更
• 协助研发团队开发和验证测试方法
• 参与内部质量审核
• 帮助开发和维护符合ISO标准的质量体系
• 审查和批准来料检验计划和抽样策略；根据需要改进QC方法
• 在需要时支持质量控制任务，包括测试、检验和产品发布
• 参与公司验证战略的实施
• 确保验证活动遵循内部政策和程序
• 准备、分发和管理验证协议和最终报告
• 执行验证阶段并协调支持以确保协议合规
• 记录并报告任何协议偏差
• 与计划、调度和销售协调，以保持有效的沟通和文档
• 向相关团队提供项目更新和验证活动反馈
• 与工艺工程团队合作并分享见解
• 在日常工作中遵循所有安全政策和程序
• 理解并应用所有相关的质量管理体系要求，包括质量政策和特定工作程序，并认识到个人表现如何促进更广泛的公司目标
要求：
• 理工科学士学位或相关学科
• 具备质量管理的理解。
• 必须具有验证经验。
• 能够独立工作 - 单人角色。
• 理解能力过程。范围和验证之外的内容。
• 沟通 - 口头和书面协议开发。
• 在良好生产实践（GMP）和质量体系及ISO-13485方面具有经验和知识。
• 强烈的客户导向。
• 优秀的沟通能力
• 提出创新实践以确保流程得到有效验证，并使产品能够在适当的市场上出售。
• 在监管环境（如GMP、ISO9001、ISO13485等）中具备医疗仪器和一次性用品的经验。
• 精通各种测试设备的知识（包括内径规、销规、快扣规、千分尺、卡尺等）。
• 精通技术写作技能和文档程序的使用（例如Office Windows、Excel、Access、Power Point等）。
• 具备基本质量和统计工具的工作知识，包括SPC、DOE、六西格玛。
• 优先考虑ASQ认证的质量工程师。
薪资：$75,000 + 根据经验而定 
洛杉矶