角色：
高级软件质量保证工程师
地点：
加利福尼亚州诺斯里奇
期限：6个月以上
描述：
"高级软件质量保证工程师将参与新产品开发和持续产品的执行，以及质量保证计划、政策、流程、程序和控制的管理，以符合美国和全球医疗器械行业不断变化和复杂的要求。
该个人将作为主题专家，提供指导，帮助业务解释和执行客户质量体系要素，包括软件工作产品，以确保合规性。
此人将确保所有系统级项目/程序工作产品（例如计划、需求、规格、测试、测试结果、可追溯性、风险管理文件、报告）符合美敦力的质量、可靠性和合规性要求。
此人将确保设计质量保证驱动的举措达到目标，提供最高质量的产品，并具备支持工具和流程。
职责：
审查所有项目/程序软件工作产品（例如计划、需求、规格、测试、测试结果、可追溯性、风险管理文件、报告）。
与项目/程序团队合作，确保工作产品符合美敦力程序、可接受的定性和定量标准，以及全球标准、法规和指导。
计划、开发和实施新产品开发的验证计划，与研发、工艺工程、制造、供应商质量保证、法规事务、市场营销和其他服务组合作。
在项目层面生成文档，包括软件和系统风险评估、分析和需求合规矩阵（ERM）。
主持跨职能变更控制委员会（在客户处称为变更审查组（CRG））。
协助分析现场退货和过程中的不合格。
执行CAPA项目和活动。
参与技术设计评审（软件）、CCB（变更控制委员会）评审、PQRB（产品资格审查委员会）评审和PAB（阶段批准委员会）评审。
根据即将到来的标准或流程改进，支持SOP/DOP更新或创建新流程。
应用和改进高级技术原理、理论和概念，以监控和协调各种设计、开发、测试和质量活动。
任务通常是自发启动的。
通过与他人协商和达成一致，而不是通过上级的正式审查，确定和追求获得期望结果的行动方案。
执行分配的其他相关职责。
基本资格：
工程或计算机科学学士学位，具有5年在受监管行业（例如，FDA监管、FAA监管、国防部、CMMI ML 3+）中与工程和/或质量保证相关的经验，或工程硕士学位，具有3年相关经验。
具备嵌入式系统和应用软件的工作知识。
具备各种软件开发生命周期（SDLC）模型（例如瀑布、螺旋/迭代、Scrum）的工作知识。
具备风险管理（生成软件和系统风险分析）、CAPA和/或设计控制的工作知识。
有项目领导经验。
